Las cláusulas de mantención preventiva de equipos médicos se redactan antes de comprar, no después de la primera falla. El Instituto de Salud Pública publicó en octubre de 2024 una lista de lo que conviene exigir al adquirir un dispositivo médico, y buena parte de esas exigencias rara vez llega a las bases técnicas.
El regulador ya escribió buena parte del checklist
El Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) publicó en octubre de 2024 un documento de recomendaciones para la adquisición de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. No es un reglamento y no impone obligaciones nuevas: es el criterio del regulador sobre qué pedir.
Dos exigencias de ese documento apuntan directamente a la continuidad operativa y suelen quedar fuera de las bases:
- Un documento que acredite el servicio técnico posventa autorizado por el fabricante, acompañado de una declaración de aseguramiento de repuestos y accesorios durante la vida útil del dispositivo.
- La garantía del mantenimiento, soporte y actualización del software durante la vida útil del dispositivo, cuando corresponda.
La diferencia entre pedir “garantía de 12 meses” y pedir aseguramiento de repuestos durante la vida útil es la diferencia entre cubrir el primer año y cubrir los diez siguientes, que es donde ocurren las fallas que detienen un servicio.
Lo que se exige del proveedor, antes que del equipo
El mismo documento recomienda verificar tres condiciones de la empresa, no del producto:
- Que esté inscrita en el ISP, comprobable con la resolución de inscripción o consultando la lista pública de empresas inscritas.
- Que tenga un sistema de tecnovigilancia implementado, acreditado mediante carta que confirme la designación de un profesional responsable ante el ISP.
- Que se obligue a comunicar y responder, tanto al ISP como a los prestadores afectados, ante alertas y Acciones Correctivas de Seguridad de Campo, y a investigar eventos e incidentes adversos.
Esa tercera cláusula es la más fácil de omitir y la más costosa de no tener. Sin ella, cuando el fabricante emite una acción correctiva sobre un lote o una versión de software, no hay obligación contractual de que alguien avise al establecimiento.
Certificación: qué normas nombrar y por qué
Para equipamiento médico no sometido a control sanitario obligatorio en Chile —que sigue siendo la mayoría del equipamiento hospitalario—, el ISP recomienda exigir el cumplimiento de dos normas internacionales y pedir el certificado o reporte del fabricante que lo acredite:
- ISO 13485, sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, o buenas prácticas de fabricación, cualquiera sea el país de procedencia.
- IEC 60601-1, requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial de los equipos electromédicos.
Conviene además nombrar la norma particular que aplique al equipo específico, cuando exista: la serie IEC 60601 tiene partes dedicadas a camas médicas, luminarias quirúrgicas, ventiladores y otros. Y conviene fijar la edición, porque un certificado emitido contra una edición antigua no cubre los requisitos que la nueva agregó.
El ISP agrega un requisito administrativo con consecuencia operativa directa: manual de usuario en idioma castellano y ficha técnica del equipo. Un manual solo en inglés convierte cada procedimiento de mantención de primer nivel en una consulta al proveedor.
Instalación y calificación: lo que se verifica antes de usar
La recomendación del ISP incluye tres puntos que se resuelven mal cuando se dejan para después de la adjudicación:
- Características físicas —altura, anchura, profundidad y peso— contrastadas contra el espacio disponible para la instalación.
- Compatibilidad con la fuente de alimentación del establecimiento, verificada antes de la compra.
- Calificación de instalación, operación y desempeño, ejecutada por profesionales especializados.
Esa calificación —conocida por sus siglas en inglés como IQ, OQ y PQ— es el punto de partida del programa de mantención, no un trámite de cierre de la compra. Fija el desempeño de referencia contra el cual se comparan todas las verificaciones posteriores. Sin ese punto de partida documentado, una mantención preventiva puede certificar que el equipo funciona sin poder decir si funciona como el día que se recibió.
El documento contempla también, cuando la continuidad de servicio lo justifica y el costo se puede fundamentar, exigir la entrega de un equipo de respaldo ante fallas. Es la cláusula que conviene evaluar en equipos únicos cuya detención paraliza una prestación.
Trazabilidad: una obligación que sí es normativa
A diferencia de las recomendaciones anteriores, esto es exigible. La Norma Técnica N° 226, aprobada por Resolución Exenta N° 63 de septiembre de 2022, establece la obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos al momento de su recepción por prestadores institucionales de salud.
Los registros deben considerar al menos nombre del producto con la denominación interna del establecimiento, identificación del proveedor, número de guía o factura, modelo cuando corresponda, número de lote o serie, y fecha de vencimiento. La información debe estar actualizada, accesible y disponible.
El propósito declarado es poder ejecutar acciones preventivas o correctivas —detener el uso o retirar un dispositivo— cuando surge un problema de seguridad. Para ingeniería clínica eso significa que el inventario no es una planilla de activos: es el instrumento que permite responder a una alerta sanitaria sabiendo exactamente qué unidades están afectadas y dónde están.
Qué exigir en las bases sobre mantención preventiva de equipos médicos
Las bases de licitación se rigen por la Ley N° 19.886 y su reglamento, el Decreto N° 250 de 2004, que distingue bases administrativas —donde viven los criterios de evaluación y las cláusulas del contrato— de bases técnicas, donde se describe lo que se contrata. Las cláusulas de mantención pertenecen a ambas: se describen en las técnicas y se ponderan en las administrativas.
Checklist de redacción, ordenado por lo que más se omite:
- Aseguramiento de repuestos durante la vida útil, declarado por escrito, no “por el período de garantía”.
- Servicio técnico posventa autorizado por el fabricante, acreditado documentalmente.
- Obligación de comunicar alertas y acciones correctivas de campo al establecimiento y al ISP.
- Pauta de mantención preventiva con frecuencia declarada, actividades por visita y evidencia que queda registrada.
- Tiempo de respuesta comprometido ante falla, diferenciando respuesta remota, visita en terreno y resolución.
- Calificación de instalación, operación y desempeño incluida en el suministro.
- Capacitación al personal clínico y técnico, con alcance, duración y material de respaldo.
- Manual de usuario en castellano y ficha técnica.
- Soporte y actualización de software durante la vida útil, cuando aplique.
- Datos para trazabilidad entregados en la recepción, según la Norma Técnica N° 226.
Un criterio de evaluación que pondere estos puntos cambia qué ofertas ganan. Si la única variable ponderada es el precio, la oferta que no incluye repuestos asegurados ni tiempo de respuesta comprometido siempre será más barata — y la diferencia se paga después, en horas de equipo detenido.
Plusmedical ejecuta con servicio técnico propio en Chile las actividades que estas cláusulas describen: instalación y puesta en marcha, mantenimiento preventivo y correctivo, actualización de software, configuración y calibración y capacitación al personal, sobre el equipamiento de su catálogo.
Preguntas frecuentes
¿Qué exige el ISP sobre servicio técnico al comprar un equipo médico?
Su recomendación de octubre de 2024 pide un documento que acredite el servicio técnico posventa autorizado por el fabricante, más una declaración de aseguramiento de repuestos y accesorios durante la vida útil del dispositivo.
¿Es obligatorio llevar trazabilidad de los dispositivos médicos?
Sí. La Norma Técnica N° 226, aprobada por Resolución Exenta N° 63 de septiembre de 2022, obliga a los prestadores institucionales a registrar datos que permitan trazar cada dispositivo desde su recepción.
¿Qué normas de certificación conviene nombrar en las bases?
El ISP recomienda ISO 13485 o buenas prácticas de fabricación, e IEC 60601-1 para equipos electromédicos, pidiendo certificado o reporte del fabricante. Conviene agregar la norma particular del equipo y fijar la edición exigida.
¿Qué es la calificación de instalación, operación y desempeño?
Es la verificación documentada, hecha por profesionales especializados, de que el equipo quedó correctamente instalado, opera según lo previsto y alcanza el desempeño esperado. Fija la línea base contra la cual se comparan las mantenciones posteriores.
¿Puede exigirse un equipo de respaldo en la licitación?
El ISP lo contempla para casos específicos, cuando la continuidad de servicio lo justifica y los costos asociados al requerimiento pueden fundamentarse.
Cotización y asesoría técnica
Redactar bases que aseguren la continuidad del equipo exige saber qué puede comprometerse realmente en soporte, repuestos y tiempos de respuesta. Plusmedical distribuye e instala equipamiento médico con servicio técnico propio y puede orientar las especificaciones de mantención antes de que las bases se publiquen. Solicite una cotización.
Para consultas de mantención, repuestos o programación de visitas, escriba por WhatsApp de servicio técnico al +56 9 3202 5454, al correo info@plusmedical.cl o a través de la página de contacto.
Fuentes
- Instituto de Salud Pública de Chile, Departamento ANDID. Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro, octubre de 2024.
- Ministerio de Hacienda de Chile. Decreto N° 250 de 2004, Reglamento de la Ley N° 19.886 de Bases sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestación de Servicios.
- Organización Mundial de la Salud. Medical equipment maintenance programme overview, WHO Medical Device Technical Series, 2011.
